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新修訂《藥品管理法》宣貫大會在濟南舉辦

2019-09-17 20:25:00 作者：蔣紅瑜來源：中國食品藥品網(wǎng)

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圖為會議現(xiàn)場。張允平攝

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 9月17日，由中國健康傳媒集團（以下簡稱傳媒集團）主辦，山東省藥品監(jiān)管局協(xié)辦，《中國醫(yī)藥報》社承辦的新修訂《藥品管理法》宣貫大會在濟南舉辦。本次會議圍繞新修訂《藥品管理法》的藥品上市許可持有人制度、鼓勵藥品創(chuàng)新、強化藥品上市后監(jiān)管、履行主體責(zé)任等話題進行了深入探討，旨在推動藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入領(lǐng)會《藥品管理法》的立法宗旨、精神實質(zhì)和重要內(nèi)容，促進醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)人員深刻學(xué)習(xí)《藥品管理法》新規(guī)定與要求，不斷推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

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圖為會議現(xiàn)場。張允平攝

　　在主題發(fā)言環(huán)節(jié)，國家藥品監(jiān)管局政策法規(guī)司司長劉沛、國家藥品監(jiān)管局藥品注冊管理司副司長楊勝、國家藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)督管理司副司長高天兵分別對新修訂《藥品管理法》進行了解讀。

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圖為劉沛。

　　《藥品管理法》和《疫苗管理法》（以下簡稱“兩法”）是藥品監(jiān)管部門監(jiān)管履職最重要的法律依據(jù)。當(dāng)前和今后一個時期，宣傳貫徹好“兩法”是國家藥監(jiān)局的重要工作。劉沛指出，此次《藥品管理法》修訂突出重點，落實“四個最嚴(yán)”的要求，堅守公共安全底線，強化監(jiān)督檢查；堅持問題導(dǎo)向，聚焦問題，采取有效措施堵塞監(jiān)管漏洞；鼓勵創(chuàng)新，滿足公眾用藥需求，解決改革急需，就藥品審評審批制度改革中需要法律支撐的改革措施，有針對性地對法律進行完善。主要修訂的內(nèi)容包括結(jié)構(gòu)變化，鼓勵創(chuàng)新，上市許可持有人制度，明確監(jiān)管事權(quán)，假劣藥定義及法律責(zé)任等。

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圖為楊勝。張允平攝

　　鼓勵創(chuàng)新與嚴(yán)格審批并重，是《藥品管理法》對藥品研制和審評審批工作的要求。楊勝介紹，在新修訂的《藥品管理法》中，設(shè)置了不少條款用于鼓勵創(chuàng)新。對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優(yōu)先審評審批；對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可附帶條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項。目前，藥品注冊管理司正在抓緊制定后續(xù)配套政策和文件。

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圖為高天兵。張允平攝

　　圍繞明確責(zé)任，強化上市后監(jiān)管這一話題，高天兵針對新修訂《藥品管理法》的創(chuàng)新制度、明確責(zé)任、強化監(jiān)管相關(guān)條款進行了解讀。新修訂《藥品管理法》引入藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度等，體現(xiàn)了藥品管理理念和管理方式的全面現(xiàn)代化；明確了上市許可持有人與監(jiān)管部門的責(zé)任；全面加大對違法行為的處罰力度，實施聯(lián)合懲戒。

圖為會議現(xiàn)場。張允平攝

　　山東省藥品監(jiān)管局黨組書記、局長桂敦山，中國健康傳媒集團董事長吳少禎在會上致辭。

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圖為桂敦山。張允平攝

　　桂敦山表示，新形勢、新使命呼喚藥品監(jiān)管要有新作為。新修訂的《藥品管理法》為監(jiān)管部門依法行政提供了更加切合實際的法律依據(jù)，為人民群眾維護自己的合法權(quán)益提供了法律保障，為醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展提供了可靠保證。山東省藥監(jiān)局將把學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹新修訂的《藥品管理法》作為藥品監(jiān)管工作的重中之重，突出抓好宣傳、配套、改革、嚴(yán)管、提升能力五項工作。

　　吳少禎指出，法律宣貫就是法律實施的第一步。希望通過本次的宣貫大會，與會藥品監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)研發(fā)機構(gòu)的代表能對新修訂《藥品管理法》有更為深入的理解，為下一步的貫徹落實厘清思路，指引方向。傳媒集團還將開展內(nèi)容豐富、形式多樣的宣貫活動，營造良好的法治氛圍。

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