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“藥品GMP指南叢書(shū)”修訂編寫(xiě)啟動(dòng)工作會(huì)議召開(kāi)

2021-08-30 10:46:53 作者：陸悅 付佳 來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅 實(shí)習(xí)記者付佳）近日，由國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）與中國(guó)健康傳媒集團(tuán)中國(guó)醫(yī)藥科技出版社有限公司聯(lián)合主辦的“藥品GMP指南叢書(shū)”修訂編寫(xiě)啟動(dòng)工作會(huì)議在京舉行。會(huì)議明確了“藥品GMP指南叢書(shū)”修訂的指導(dǎo)思想、編寫(xiě)原則，討論了各分冊(cè)編寫(xiě)思路和編寫(xiě)計(jì)劃。中國(guó)健康傳媒集團(tuán)黨委書(shū)記廖沈涵、核查中心副主任董江萍出席會(huì)議并講話(huà)。中國(guó)健康傳媒集團(tuán)董事、副總經(jīng)理許東雷主持會(huì)議。


　　2011年，為落實(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品GMP”）實(shí)施，核查中心會(huì)同北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心，組織來(lái)自藥監(jiān)部門(mén)、學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)的160余位專(zhuān)家，參考引用國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和文件達(dá)290余份，于2011年8月正式編撰出版了“藥品GMP指南叢書(shū)”。該套叢書(shū)對(duì)幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)深入理解、掌握和實(shí)施藥品GMP發(fā)揮了積極促進(jìn)作用，同時(shí)也成為藥品GMP檢查員培養(yǎng)的基礎(chǔ)教材。董江萍表示，今年距首版叢書(shū)出版已經(jīng)整整10年，十年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)質(zhì)量管理體系不斷完善，創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集群日漸興起，產(chǎn)業(yè)鏈專(zhuān)業(yè)細(xì)分程度增加，新生物技術(shù)和前沿產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)；新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、多項(xiàng)GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實(shí)施，對(duì)藥品上市許可持有人應(yīng)承擔(dān)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)提出了更高更細(xì)化的要求。以科學(xué)闡釋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的技術(shù)參考資料定位的叢書(shū)，必須與時(shí)俱進(jìn)，不斷豐厚以適應(yīng)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和法規(guī)的現(xiàn)實(shí)要求。啟動(dòng)該套叢書(shū)重新修訂，也是全面貫徹習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)國(guó)務(wù)院全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、順應(yīng)藥品監(jiān)管?chē)?guó)際化進(jìn)程的具體措施。


　　與會(huì)人員表示，隨著法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的變化，藥品監(jiān)管的重心從“符合藥品GMP”向“持續(xù)符合藥品GMP”轉(zhuǎn)變，以及藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、數(shù)字化管理、藥品安全信用監(jiān)管、信用聯(lián)合懲戒、藥品全生命周期監(jiān)管等一系列制度的建立，國(guó)家從軟硬件、法律責(zé)任、監(jiān)管檢查等方面對(duì)企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任提出了更高要求，這也對(duì)“藥品GMP指南叢書(shū)”修訂工作提出了新的更高要求。叢書(shū)的修訂編寫(xiě)對(duì)推動(dòng)行業(yè)發(fā)展至關(guān)重要，要?jiǎng)?wù)必保證內(nèi)容的權(quán)威性、科學(xué)性、指導(dǎo)性和實(shí)用性，如期圓滿(mǎn)完成任務(wù)，為推動(dòng)我國(guó)制藥企業(yè)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。


　　為適應(yīng)國(guó)內(nèi)和國(guó)際形勢(shì)的需要和企業(yè)發(fā)展的需要，叢書(shū)的修訂工作經(jīng)過(guò)了前期充分的藥品企業(yè)調(diào)研、專(zhuān)家評(píng)估和論證。會(huì)上，各分冊(cè)編寫(xiě)小組組長(zhǎng)對(duì)編寫(xiě)小組成員組成、編寫(xiě)思路、編寫(xiě)大綱、新增內(nèi)容、編寫(xiě)計(jì)劃進(jìn)行了匯報(bào)。


　　核查中心、中國(guó)醫(yī)藥科技出版社和北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心相關(guān)工作人員及行業(yè)協(xié)會(huì)代表在主會(huì)場(chǎng)參會(huì)，各分冊(cè)編寫(xiě)專(zhuān)家60余人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程參會(huì)。


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