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中國(guó)健康傳媒集團(tuán)成功舉辦體外診斷試劑主題培訓(xùn)班

2021-09-18 16:41:36 作者：閆若瑜 來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 9月13日，由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)主辦、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心支持的體外診斷試劑主題培訓(xùn)班正式開班。中國(guó)健康傳媒集團(tuán)董事、副總經(jīng)理劉建青出席并致辭。


　　經(jīng)過(guò)數(shù)年發(fā)展，中國(guó)的體外診斷試劑行業(yè)已經(jīng)具備了相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)規(guī)模和基礎(chǔ)，正從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長(zhǎng)期。尤其在新冠肺炎疫情暴發(fā)期間，各類診斷試劑為疫情防控提供了有力的支持，體外診斷在診療中的地位得以顯著提升。今年8月31日，市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布了《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，該辦法將于今年10月1日起施行。辦法的頒布使體外診斷試劑注冊(cè)備案管理制度開啟新篇章。


　　劉建青表示，此次培訓(xùn)旨在幫助體外診斷試劑企業(yè)的相關(guān)工作人員，更加深入理解注冊(cè)申報(bào)的有關(guān)政策法規(guī)，熟悉和掌握體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)有關(guān)審評(píng)技術(shù)要求和工作程序，提高注冊(cè)申報(bào)工作的質(zhì)量和效率，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。


　　培訓(xùn)班上，來(lái)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的十余位老師，分別圍繞創(chuàng)新、優(yōu)先審批醫(yī)療器械審查工作流程及常見問(wèn)題解析，定性、定量檢測(cè)試劑性能評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則解析，使用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為體外診斷試劑臨床證據(jù)的差異分析等內(nèi)容進(jìn)行授課，授課采取線上直播的形式。


　　據(jù)悉，本次培訓(xùn)不僅面向企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)以及注冊(cè)的相關(guān)人員，同時(shí)還面向醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測(cè)、審評(píng)等工作的相關(guān)人員。（閆若瑜）


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