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《藥品GMP指南》（第2版）系列叢書首場宣貫培訓會成功舉辦

2023-06-16 16:44:02 來源：中國食品藥品網(wǎng)

　　“培訓課上介紹了一些新技術、新理念，監(jiān)管人員要及時更新相關知識，拓寬視野，跟上行業(yè)發(fā)展?！苯魇∷幈O(jiān)局核查中心副主任馬小燕表示。


　　“本次培訓收獲很大，老師提到的各種風險控制策略非常好。”山東省食品藥品審評查驗中心檢查三部李強如是說。


　　“此次培訓十分契合企業(yè)所需，內容講解得專業(yè)到位，解決了企業(yè)的實際問題?！笨抵ニ帢I(yè)股份有限公司生產(chǎn)負責人張凱直呼“不虛此行”。


　　6月11日至14日，由中國健康傳媒集團（以下簡稱傳媒集團）主辦、浙江省藥品檢查中心支持、天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司承辦的《藥品GMP指南》（第2版）系列叢書宣貫培訓會（杭州站）成功舉辦。來自浙江、山東、江西、福建等省份近百位藥品檢查員和企業(yè)代表聚集一堂，聆聽編委深入解讀《藥品GMP指南》（第2版）系列叢書（以下簡稱系列叢書）。此次培訓受到參會人員的高度好評。


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　　今年5月，由國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心組織編寫、中國醫(yī)藥科技出版社出版的系列叢書正式發(fā)行。系列叢書包括《質量管理體系》《廠房設施與設備》《質量控制實驗室與物料系統(tǒng)》《原料藥》《無菌制劑》《口服固體制劑與非無菌吸入制劑》6個分冊。據(jù)悉，系列叢書堅持以藥品GMP為基本要求，充分結合過去十幾年國內外制藥行業(yè)的具體實踐，吸收借鑒國際有關指南的關鍵變化，力求服務于知識和創(chuàng)新驅動的新產(chǎn)業(yè)格局，并將以患者為中心、基于風險的科學監(jiān)管理念貫穿始終。


　　本次培訓會邀請了張華、夏祿華、張新、丁滿生、陳茂偉、任民、馬燕飛、賀辰陽、楊曉林、張功臣等10位系列叢書編委，分別圍繞無菌制劑生產(chǎn)和質量管理、無菌制劑分冊修訂要點、《藥品GMP指南》（第2版）QA分冊重點、《藥品GMP指南》（第2版）QC分冊重點、生物制品（單抗）下游生產(chǎn)工藝控制要點、信息化和計算機化系統(tǒng)章節(jié)分享、設備生命周期管理、廠房設施設備修訂要點、廠房設施空調凈化系統(tǒng)變化、制藥用水系統(tǒng)全球法規(guī)動態(tài)與質量管理策略等課題，為參會人員帶來權威的修訂內容解讀和質量管理體系管理措施建議。


　　授課結束后，編委還跟參會人員進行互動，詳細解答參會人員提出的實際問題。


　　本次宣貫培訓會是傳媒集團在系列叢書正式出版發(fā)行后舉辦的全國首場宣貫培訓會。據(jù)悉，傳媒集團在接下來的3～4個月，將以省為單位在全國開展十余場系列叢書的宣傳培訓工作，以便更好地幫助藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快理解指南精髓，貫徹落實指南要求，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。


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