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國家藥監(jiān)局批準首個優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點項目

2024-11-15 19:51:26 來源:國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

  自國家藥監(jiān)局2024年7月31日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知》(下稱“試點工作方案”)以來,已有9個申請臨床試驗項目納入試點工作,其中5個項目已向藥品審評中心提出藥物臨床試驗申請(IND)并受理。


  11月15日,藥品審評中心按照試點工作方案的要求,完成了擬由北京大學腫瘤醫(yī)院開展的用于治療晚期實體瘤的注射用MK-6204(SKB535)臨床試驗申請審評審批,為首個按照試點工作方案批準的臨床試驗申請,審評審批用時21日。


  試點期間,藥品審評機構、地方藥品監(jiān)管部門加強對臨床試驗機構、申請人的溝通指導,提高了臨床試驗申報的質量和效率。


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