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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套法規(guī)文件線上公益培訓(xùn)開(kāi)班

2021-12-16 18:31:23 作者：陳思遠(yuǎn) 來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 12月16日，由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）和中國(guó)健康傳媒集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱傳媒集團(tuán)）共同策劃推出的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)配套法規(guī)文件線上公益培訓(xùn)開(kāi)班。器審中心主任孫磊、傳媒集團(tuán)黨委書(shū)記廖沈涵致辭，來(lái)自藥品監(jiān)管部門、企業(yè)、高等院校共計(jì)近5000人參加線上直播培訓(xùn)。


　　新修訂的《條例》是深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院關(guān)于改革醫(yī)療器械審評(píng)審批制度，滿足創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略的重要舉措，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革進(jìn)入新的階段。


　　孫磊強(qiáng)調(diào)，為保障新修訂的《條例》順利實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局牽頭組織了《條例》相關(guān)配套法規(guī)文件的制定與修訂工作，目前，器審中心負(fù)責(zé)的14個(gè)配套法規(guī)文件已制修訂完成并發(fā)布。希望本次培訓(xùn)能夠讓注冊(cè)申請(qǐng)人深刻理解注冊(cè)申報(bào)資料及相關(guān)指南，嚴(yán)格按照相關(guān)要求執(zhí)行，高質(zhì)量地將研發(fā)過(guò)程編入證明產(chǎn)品安全有效的申報(bào)資料中，共同提升審評(píng)的質(zhì)量和效率。


　　廖沈涵指出，今年是醫(yī)療器械法律法規(guī)密集出臺(tái)的一年。新修訂的《條例》已于今年6月1日起施行，與此同時(shí)，多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的注冊(cè)審查技術(shù)指導(dǎo)原則紛紛出臺(tái)，這些新規(guī)重塑了醫(yī)療器械法規(guī)體系，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了強(qiáng)有力的法治保障。此次公益培訓(xùn)也是器審中心和傳媒集團(tuán)共同組織策劃的“我為群眾辦實(shí)事”活動(dòng)之一，要做好新法規(guī)體系的培訓(xùn)，更好服務(wù)于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要。


　　本次培訓(xùn)主要圍繞醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)文件格式、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)系列指導(dǎo)原則和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)系列指導(dǎo)原則三個(gè)方面進(jìn)行講解，由器審中心參與編寫(xiě)有關(guān)文件的主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行一天半的專題講授，并專門安排半天的答疑，針對(duì)學(xué)員關(guān)注的問(wèn)題釋疑解惑，權(quán)威解讀，體現(xiàn)了以學(xué)員為中心、以問(wèn)題為導(dǎo)向的培訓(xùn)觀念，增強(qiáng)了培訓(xùn)的針對(duì)性和實(shí)效性，課程安排受到了學(xué)員們的一致好評(píng)。（陳思遠(yuǎn)）


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